Uno studio clinico a 3 anni, ha mostrato che i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, trattati con Natalizumab ( Tysabri ) ha migliorato la qualità di vita correlata alla salute ( HRQoL ) con rapidità e in modo sostenuto.
Natalizumab appare produrre beneficio soprattutto nei pazienti con fatigue più marcata.

Molti pazienti con sclerosi multipla soffrono di una riduzione delal qualità di vita associata alla salute, che può essere correlata a diversi sintomi quali disabilità fisica, depressione, ansia, fatigue e alterazione cognitiva.
Tuttavia, sono state riportate numerose discrepanze tra gli studi, in particolare per quanto riguarda il legame tra compromissione cognitiva e HRQoL, probabilmente a causa della notevole eterogeneità delle popolazioni studiate.

Pertanto le scale di HRQoL sono state progressivamente incorporate negli studi clinici relativi alla sclerosi multipla.
Tuttavia, gli studi condotti finora sono stati generalmente caratterizzati da follow-up a breve o medio termine ( da 6 a 24 mesi ) e spesso utilizzavano solo una scala generica di HRQoL come il Short-Form 36 ( SF-36 ).
Inoltre, nessuno di questi studi ha analizzato i correlati o i predittori del miglioramento dell’HRQoL dopo l'inizio della terapia modificante la malattia.

E' stato ipotizzato che l'effetto benefico di una terapia modificante la malattia su HRQoL non sia dovuto esclusivamente alla riduzione del tasso annualizzato di recidiva ( ARR ), ma che possa anche essere collegato a esiti neuropsichiatrici come fatigue, ansia, depressione e attività cognitiva.

E' stato, pertanto, studiata una popolazione relativamente omogenea di pazienti con una elevata attività di malattia.

Natalizumab è una terapia modificante la malattia molto efficace ma le sue modalità di somministrazione, i suoi potenziali effetti avversi e la sua gestione a lungo termine ( in particolare per quanto riguarda il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva [ PML] ) possono avere un impatto negativo sulla qualità di vita dei pazienti.

L'obiettivo di uno studio è stato quello di studiare l'effetto a lungo termine ( 3 anni ) di Natalizumab sull’HRQoL.

Sono stati arruolati 48 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

L’HRQoL è stato misurato mediante il questionario MusiQoL, specifico per la malattia, insieme ai punteggi di invalidità fisica, attività cognitiva, fatigue, ansia e depressione al basale e a 6, 12, 18 e 36 mesi dopo l'avvio della terapia con Natalizumab.

Il questionario MusiQoL comprende 31 elementi che descrivono nove item: attività quotidiana, benessere psicologico, sintomi, rapporti con gli amici, rapporti con la famiglia, rapporti con il sistema sanitario, vita sentimentale e sessuale, coping ( capacità di far fronte agli eventi ) e rifiuto.

Rispetto al basale, l'HRQoL globale, misurato con la scala MusiQoL, è apparso significativamente aumentato 6 mesi dopo l'inizio della terapia con Natalizumab ( P inferiore a 0.001 ).
Questo miglioramento è stato mantenuto nel tempo fino a 3 anni e ha riguardato principalmente attività di vita quotidiana, benessere psicologico, sintomi e coping con P inferiore a 0.001 per ogni item.

La variazione dell’HRQoL globale dopo 3 anni è risultata inversamente correlata con la variazione del punteggio della fatigue ( P = 0.015 ). Inoltre, un punteggio di fatigue superiore al basale è apparso correlato con il miglioramento dell’HRQoL globale dopo 3 anni ( P = 0.041 ), indipendentemente da età, livello di istruzione, durata e disabilità al basale ( P = 0.020 ).

Il miglioramento dell’HRQoL globale, misurato con la scala MusiQoL, è apparso correlato con un miglioramento della velocità di elaborazione delle informazioni ( P = 0.003 per SDMT [ Symbol-Digit Modalities Test ] e con una diminuzione dei punteggi di depressione e fatigue ( P = 0.013 per BDI [ Beck Depression Inventory ] e P inferiore a 0.001 per FIS [ Fatigue Impact Scale ] ).

In un'analisi di regressione multivariata inclusiva di FIS, BDI e SDMT, il miglioramento dell’HRQoL globale è apparso correlato solo con la diminuzione della fatigue ( P = 0.001 ) e con una tendenza verso una migliore velocità di elaborazione delle informazioni ( P = 0.095 ).
La disabilità, la disfunzione cognitiva, l'ansia e la depressione al basale non sono riuscite a prevedere o correlare con il miglioramento globale di HRQoL nelle analisi multivariate.

Dallo studio è emerso che Natalizumab è in grado di migliorare la qualità di vita correlata alla salute entro 6 mesi, e questo effetto positivo si mantiene fino a 3 anni dopo l'inizio della terapia. ( Xagena_2017 )

Fonte: Journal of Neurological Sciences, 2017

Xagena_Medicina_2017