Sono stati presentati nuovi dati su Alemtuzumab ( Lemtrada ) relativi al secondo anno di estensione dello studio nella sclerosi multipla che hanno confermato l’efficacia dell'anticorpo monoclonale anche a lungo termine.

Tra i pazienti che, negli studi clinici di fase III CARE-MS I e CARE-MS II, erano stati trattati con alemtuzumab mediante due cicli annuali ( il primo all’inizio dello studio e il secondo 12 mesi più tardi ), i tassi di recidive e l’accumulo della disabilità rimangono bassi.

Circa il 70% dei pazienti trattati con Alemtuzumab negli studi pivotali non ha ricevuto alcun ulteriore trattamento durante il secondo anno di estensione dello studio e non si sono evidenziate nuove e diverse indicazioni sulla sicurezza dell'anticorpo monoclonale.

Gli studi di fase III di Alemtuzumab erano studi pivotali, randomizzati, della durata di 2 anni che hanno messo a confronto il trattamento con Alemtuzumab con un alto dosaggio di Interferone beta-1a ( Rebif ) nei pazienti con forma recidivante-remittente di sclerosi multipla.
I pazienti dovevano avere una forma attiva della malattia e potevano essere sia nuovi al trattamento ( CARE-MS I ) o aver avuto delle recidive con la precedente terapia ( CARE-MS II ).

Lo studio di estensione ha coinvolto oltre il 90% dei pazienti trattati con Alemtuzumab negli studi di fase III.
Questi pazienti potevano ricevere, durante la fase di estensione, un ulteriore trattamento con Alemtuzumab se avessero presentato almeno una recidiva o almeno due lesioni nuove o più estese a livello cerebrale o del midollo spinale.

I risultati ad interim relativi al secondo anno di estensione dello studio, dopo i due anni degli studi pivotali, hanno evidenziato che:

a distanza di 4 anni, i tassi annualizzati di recidive per i pazienti che hanno ricevuto Alemtuzumab negli studi CARE-MS I e CARE-MS II erano, rispettivamente, 0.14 e 0.23, valori comparabili ai tassi annualizzati di recidive dei pazienti che avevano ricevuto Alemtuzumab negli studi pivotali;

durante il quarto anno, il 74% dei pazienti dello studio CARE-MS I ed il 66% dello studio CARE-MS II ha migliorato o stabilizzato la disabilità secondo la scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale );

durante il quarto anno, rispettivamente l’83% ed il 76% dei pazienti trattati con Alemtuzumab negli studi pivotali, non ha registrato un accumulo della disabilità sostenuta per 6 mesi ( ossia un peggioramento nella loro disabilità prolungato per 6 mesi consecutivi durante i 4 anni di osservazione );

circa il 70% dei pazienti trattati con Alemtuzumab negli studi pivotali non ha ricevuto un terzo ciclo di trattamento durante il terzo ed il quarto anno.

Sono stati presentati anche i dati di sicurezza relativi al secondo anno di estensione dello studio. Nessun nuovo rischio è stato individuato.
Ci sono stati 2 decessi nello studio di estensione: uno causato da sepsi e l'altro presumibilmente accidentale e considerato non-correlato al trattamento dello studio.

Nel corso dei 4 anni di studio, circa il 2% dei pazienti trattati con Alemtuzumab ha sviluppato trombocitopenia immune ( ITP ), che in tutti i casi si è risolta dietro specifico trattamento.

Gli eventi avversi più comuni associati al trattamento erano: reazioni associate all’infusione ( mal di testa, rash, febbre, nausea, affaticamento, orticaria, insonnia, prurito, diarrea, brividi, vertigini e rossore ), infezioni ( alte vie respiratorie e tratto urinario ) e disturbi tiroidei.

Nei pazienti trattati con Alemtuzuamb possono presentarsi malattie autoimmuni ( comprese trombocitopenia autoimmune, altre citopenie, glomerulonefriti e tiroiditi autoimmuni ) e infezioni gravi. ( Xagena_2014 )

Fonte: Sanofi Genzyme, 2014

Xagena_Medicina_2014